为践行“人民至上，生命至上”理念，落实药品安全监管“四个最严”要求，保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，省药监局和市市场监管局关于药品生产、药品市场监管相关工作要求，制定本计划。

一、职责分工

区市场监管局负责制定全区药品监督检查计划、GSP符合性检查计划、专项检查以及跨部门联合检查等方案并组织实施，指导各市场监管所开展药品质量安全监督检查工作。

各市场监管所负责落实各项检查任务。严格执行分级分类监管要求，对辖区药品零售企业（含药品网络销售企业）、药品使用单位（含县域医共体内设中心药房）、疾控机构、预防接种单位开展检查、复查，并采取后处置措施。运用好山东省智慧市场监管一体化平台（以下简称“一体化平台”），按照省市级要求，在7个工作日内，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施，确保药品监管统计数据真实、完整、准确、规范。

二、检查任务

1、日常监督检查：严格遵守法律法规要求，按规定的检查程序及频次开展检查。对冷藏冷冻药品、血液制品等特殊管理药品零售企业以及医疗机构制剂室检查每年不少于1次，疾控机构、预防接种单位检查每半年不少于1次。各市场监管所结合本辖区内工作实际，按照《临沂市药品零售企业分级分类管理实施细则（试行）》对A、B级企业开展日常检查，可增加对C、D级企业的检查频次，到2026年底，两年检查覆盖率应不低于67%。各级开展的飞行检查、跨部门联合检查等均计入上述周期内检查次数。每月2号前（以实际通知为准）应认领上一个月录入一体化平台的被检查单位名单。

2、GSP符合性检查：相关要求见《2026年兰山区药品GSP符合性检查计划》及附件。

3、有因检查：综合分析日常检查、监督抽检、投诉举报、疫苗追溯预警、舆情监测等发现的风险问题和工作需要，针对性地开展有因检查。涉及重大风险隐患的，区局在做好风险管控的同时，要第一时间上报市局。

4、专项检查：各市场监管所结合本行政区域内监督实际开展专项检查。认真落实药品经营环节“清源”巩固提升行动、中药质量提升行动。组织开展医疗美容突出问题专项整治行动，全面加强含兴奋剂药品的监管。

5、跨部门联合检查：联合卫健、医保部门开展联合抽查，各市场监管所对药品零售企业、药品使用单位联合抽查比例分别不低于辖区内企业（单位）总数的1%（上级部门调整联合抽查比例的，从其规定）。在一体化平台录入检查结果时，必须勾选“跨部门联合检查”事项。

6、整改复查：配合做好国家、省局、市局检查工作，监督企业对检查发现的缺陷项限期整改。原则上于检查结束后40个工作日内完成复查，并将整改报告、复查意见规范上传至一体化平台。

三、检查重点

（一）重点检查区域及品种

监督检查应以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，以集采中选药品、中药饮片（含配方颗粒）、血液制品、中药注射剂、基本药物、医疗机构配制中药制剂以及麻醉药品、精神药品、放射性药品、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品以及含兴奋剂药品等为重点品种。

（二）重点检查内容

1、药品零售企业

以经营方式、经营范围、药品购进渠道、药品储存条件、处方药销售、执业药师在岗履职、药品网络销售及药品追溯等内容为重点，严厉打击无证或超范围、超方式经营，出租出借证照，非法渠道采购，医保回流药品，不按规定储存药品、不凭处方销售处方药，执业药师“挂靠”，违法网络销售，销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

2、药品使用单位

以药品购进渠道，质量安全管理制度的建立与执行，与使用药品相适应的场所、设备、仓储设施，药品追溯等内容为重点，重点检查乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所及医疗美容机构等药品使用单位。严厉打击非法渠道购进，不按规定储存药品，非法销售药品，使用过期药品、假劣药品及回收药品等违法违规行为。加强对县域医共体中心药房的检查，重点检查是否存在未经批准在医共体之间调剂使用医疗机构配制制剂的行为。加强对医疗美容机构的检查，重点检查宣传医疗美容功效的产品是否存在冒用药品批准文号的情形。

3、医疗机构中药制剂室

以往年存在抽检不合格中药制剂的医疗机构中药制剂室为重点单位，重点检查制度的建立与执行，组织机构建立健全，机构与人员职责，原辅包材供应商审计，成品全检及使用，制剂调剂，制剂质量等内容。严厉打击未经许可配制中药制剂，未经批准擅自变更处方配比、配制工艺、包装材料、制剂规格、违规调剂使用制剂或在市场上销售制剂等违法违规行为。

4、疾控机构、预防接种单位

以疫苗来源渠道，冷链设施设备配备及运行状态，储运温度，定时监测，出入库台账记录，账物数量一致性，批签发证明文件及检验报告，定期检查制度，出人库追溯信息上传，冷链温度异常处置，报废疫苗处置等内容为重点开展检查。

5、药品网络销售企业

以药品网络销售企业报告制度执行，网络禁售药品，未经注册的境外药品，假劣药品，无证产品，已注销产品，医疗机构制剂，无证经营药品，违规展示处方药包装，违规买赠药品，非药品冒充药品宣传疗效等内容为重点开展检查。

四、工作要求

（一）加强组织统筹，坚持市县一体。结合我区药品监管工作实际，制定检查计划，确定检查频次及重点，能合并的一律合并开展检查。

（二）强化风险防控，坚持协同联动。强化部门之间的信息共享、风险会商及执法联动，健全“三医”协同、审管联动、监检结合等工作机制，深入排查药品经营使用环节风险隐患，聚焦突出问题及薄弱环节，压实“风险排查—问题处置—闭环管理”责任链条。应用国家触发式监管模块、“码上稽查”APP等智慧监管手段，提高监管靶向性。

（三）提升监管效能，坚持规范检查。推动信用风险管理与日常监督检查深度融合，认真贯彻执行涉企行政检查规范，全面规范涉企检查行为。督促企业（单位）按要求参加省局培训考试系统的培训考核，规范填报上年度自查报告，将执法普法融入监督检查全过程。加快推进药品追溯体系建设，推动药品追溯码实现全品种全量采集。