为加强医疗器械生产经营使用单位监督管理，保障医疗器械生产经营使用环节质量安全，按照有关工作要求，结合我区实际，制定本计划。

一、医疗器械生产环节监督检查计划

（一）工作目标

1.监督执行法规规范。严格落实“四个最严”要求，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

2.严格履行监管职责。全面加强一类医疗器械生产环节监管，督促企业对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面识别现行质量管理体系改进需求，并制定改进计划，在2026年10月底前基本达到新规范要求。不断加大风险隐患排查力度，依法查处违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，服务产业高质量发展。

3.督促落实主体责任。督促医疗器械备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动，严格落实医疗器械质量安全主体责任，保障医疗器械质量安全。

（二）主要内容

1.检查类型

（1）根据检查内容或不同监管要求，检查分为全项目检查和重点检查（非全项目检查）2种类型。

（2）根据不同检查目的，检查分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等4种类型。其中合规检查：是指针对生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。

（3）根据检查开展形式，可分为现场检查和远程检查2种类型。

2.职责分工

医疗器械监管科制定全区年度监督检查计划，跟踪调度并督促计划落实，指导监督各市场监管所的监督检查工作，全年至少抽取本辖区内 25%的第一类医疗器械生产企业进行检查，根据实际情况可对辖区内第一类医疗器械生产企业实施全覆盖风险排查。

第一类生产企业的监督检查以各市场监管所为主，采取“以干代训”模式医疗器械监管科到场指导，对新增企业在生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的企业进行现场核查。并在检查结束后7日内将检查结果（PDF格式）报医疗器械监管科，由科室将检查结果录入全省医疗器械生产监管信息化系统。检查中发现产品备案存在问题的，及时通报行政审批部门。完成全年检查工作后，要及时编写并上报年度检查分析报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，会同省药监局第五分局开展合并检查。

3.重点检查内容

（1）加强对集采中选、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、体外诊断试剂、网络舆情集中的贴敷类、凝胶类等重点产品和委托受托生产、新开办、间歇生产、既往发现问题较多、抽检不合格、被投诉举报、有不良信用记录等重点对象的检查力度，可结合实际开展专项检查，切实防范风险隐患。

（2）检查过程中，重点检查企业是否按照产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法规要求、是否存在擅自变更生产地址、添加明令禁止的物质成分等情形。其中对管理者代表履职情况进行重点考评，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

（3）对停产、未生产企业采取摸底建档、责任约谈、签订承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。对符合清理条件的异常企业，及时留存证据资料，按工作流程进行备案资质清理。

4.时间安排

原则上11月底前，按照检查计划完成各项监督检查工作。及时汇总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及采取的措施、开展检查的好经验、好做法等）。

（三）工作要求

1.提高检查效能。充分利用省药监局培训考试系统加强对企业法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习。监督企业于3月31日前填报上一年度自查报告，对未按规定上报的企业应按照法规要求进行处置。

2.强化检查处置。对检查过程中发现的不符合项，要督促企业切实整改到位，压实企业主体责任，确保缺陷问题实现闭环处置。要坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时“熔断”，对违法违规行为及时立案查处。

3.创新检查方式。完善差异化检查，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次。积极开展合规指导服务，主动进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，探索智慧化手段开展检查工作，提升检查效率。

二、医疗器械经营、使用环节监督检查计划

（一）工作目标

严格落实“四个最严”要求，进一步加强重点医疗器械产品监管，督促经营使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。

（二）主要内容

1.职责分工

医疗器械监管科负责制定全区医疗器械经营、使用环节的监督检查计划；会同各市场监管所确定其辖区内实施三级及以下监管的经营企业名单；对各市场所医疗器械经营、使用环节监管工作进行督查指导。

各市场监管所结合《医疗器械日常监督检查任务分解》，组织开展三级及以下监管经营企业和使用单位的监督检查。可结合专项整治、飞行检查、投诉举报处置等同步开展监督检查，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。

2.监督检查任务

根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》有关要求对医疗器械经营企业实行分类分级监管。

实施三级监管的企业，各市场监管所每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各市场监管所每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，各市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

各市场监管所对三级医院的监督检查每年不少于2次，二级和一级医院的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

3.重点检查内容

（1）强化重点产品、单位、区域监督检查。坚持问题导向，聚焦集采中选、无菌和植入类、医美美容类、青少年近视防控类等重点产品，无菌和植入性医疗器械经营使用单位、冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点单位以及城乡接合部、农村地区基层医疗机构等重点区域。不断完善风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，切实把风险化解在萌芽状态。

（2）医疗器械经营企业检查重点。重点检查经营企业是否保持经营条件；是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；进货查验记录和销售记录是否真实完整；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。加大“休眠”异常企业清查治理力度，重点清查未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致、涉嫌“空壳”“走票”无实际经营活动等异常情况，常态化开展清理工作。

（3）医疗器械使用单位检查重点。聚焦第三方医学检验中心、医疗美容等机构加大监督检查力度，特别关注肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断试剂，以及注射填充、超声、激光、高频/射频类等医美产品。重点检查是否使用未经注册或者备案的医疗器械；是否使用过期医用耗材、体外诊断试剂；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否建立并严格执行进货查验记录制度，查验医疗器械产品合格证明文件并做好相应记录；医疗器械储存条件是否符合产品标签和说明书标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

（4）加强网络销售企业监管。按照“线上线下”一致的原则，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。对凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等市场需求量大、问题集中的医疗器械持续加大网络销售监测、线下违法行为查处力度。对“国家医疗器械网络交易监测平台”移交及主动监测发现的网络销售违法违规线索要第一时间核查处置，及时、全面、准确反馈处置情况。

（5）持续深化专项整治。结合年度检查工作计划，扎实推进医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类和网络销售医疗器械等经营使用环节专项整治。要加强协调联动，坚持追根溯源，对医疗器械违法违规线索深挖细查，强化行行衔接、行刑衔接、行纪衔接，实现查处一案、警示一片、治理一域的效果。

（三）工作要求

1.制定监督检查方案。要根据《临沂市医疗器械经营企业分级监管细化规定》要求对辖区内医疗器械经营企业进行评估，修订实施三级及以下监管的经营企业名单，结合辖区实际，制定年度监督检查方案，明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容并组织实施。

2.强化风险防控。坚持季度风险会商，挖掘分析日常监管、投诉举报、舆情信息、监测线索等风险问题，综合研判风险事项和管控措施，确保识别、研判、处置、销号的全程闭环管理。对已销号的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理，从源头上及时化解风险。

3.做好总结报送。要做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。同时，认真做好山东省智慧监管一体化平台医疗器械经营、使用监管子系统的应用工作，梳理完善系统相关信息，及时录入检查情况。